赛生药业(06600)公布，向中国国家药监局正式递交DANYELZA(那昔妥单抗)的上市许可申请(BLA)。该申请有待NMPA受理及审评审批。

　　那昔妥单抗可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子联合治疗对既往表现出部分缓解、轻微或疾病稳定的复发╱难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。

　　药物于去年11月获美国药监局(FDA)加速批准上市。此前，那昔妥单抗获得了FDA授予的优先审批资格，以及突破性疗法认定和孤儿药资格。

　　赛生药业于去年12月与Y-mAbs达成了独家无限期授权许可协议，获得那昔妥单抗和omburtamab两款产品在大中华地区的独家合作开发和商业化权利。

（文章来源：经济通中国站）